Усовершенствована процедура государственной регистрации лекарственных средств

Опубликован Федеральный закон от 04.06.2018 N 140-ФЗ «О внесении изменений
в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Законом, в числе прочего:

устанавливается возможность для производителей, осуществляющих производство
лекарственных средств за пределами РФ, в случае отсутствия у них заключения о
соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей
производственной практики предоставлять копию решения уполномоченного федерального
органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя;

не допускается государственная регистрация одного лекарственного препарата,
представленного на государственную регистрацию в отношении одного и того же
держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями;

установлен перечень представляемых заявителем документов при необходимости внесения
изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированные
лекарственные препараты для медицинского применения и ветеринарного применения.

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти будет рассматривать вопрос
о приостановлении реализации и применения лекарственных препаратов, в том числе
в следующих случаях:

состав или технология производства лекарственного препарата (с описанием стадий
производства) отличаются от заявленных в регистрационном досье;

лекарственный препарат произведен на производственной площадке, не указанной в
регистрационном досье;

у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие
соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот,
требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Закон вступил в силу 15.06.2018.

Сообщила «SMINEWS» — Старший помощник прокурора Костромской
области по взаимодействию со СМИ — Наталья Шумская-Сколдинова

Читайте «SMINEWS» в Яндекс Новостях